▍来源：赛柏蓝作者：田边
拜耳有个明星药品，不能随便卖了！原有渠道或将土崩瓦解，数10亿的市场面临推倒重来！
▍总局公告：3类药品变成处方药，包括一个明星产品
9月8日，国家食药监总局发布《关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告（年第号）》。这三个品类，不再是OTC产品。
即日起，药品零售企业，应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。
总局要求各地加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。
▍“康王”“皮康王”，不能随便卖了，要凭处方销售
据总局数据库查询，变成处方药的复方酮康唑发用洗剂有17个批准文号；复方酮康唑软膏有30个，酮康他索乳膏位1个。
这些产品中，有葵花的、有罗浮山的。但论产品知名度，明星毫无疑问是滇虹的两个品牌“康王”和“皮康王”。包括洗发水和软膏。
凭借着明星代言、网络推动，渠道涵盖实体和线上药店，“康王”家喻户晓。亚洲五百强品牌，国内“药物去屑”领导品牌，在OTC领域市场份额、销量双双名列全国第一，早在年，年销量就过10亿元。并在年2月，被药企巨头——拜耳，购入旗下。
“去药店买康王”的广告深入人心。网络销售更铺天盖地，京东、淘宝每个电商平台都在热销，风头强劲。
▍渠道土崩瓦解，市场推倒重来
直到昨天，一切都还很好。总局通告一来，怕是要烟消云散。
无论是广告轰炸，还是网络推广，都是建立在OTC药品属性的基础上。转为处方药以后，所有的广告推广都将被禁止，这方面有明文规定。并且，现在总局对处方药的零售，查的很严。
想继续卖，医院，企业只能派药代，医院——在规定的时间、规定的地点接触医生，要备案、还要通过人脸识别；医院挂号、找医生开处方，买瓶治头屑的洗发水。挂号费恐怕比药品还贵。
对于“康王”来说，这种营销，听上去像是天方夜谭。但显而易见的是，现有渠道或将土崩瓦解，数10亿市场面临推倒重来。
▍不良反应增多，调整为了药品使用安全
对此，不知道“康王”的东家——拜耳作何感想，但总局的出发点还是为了保障公众用药安全。
通告中，总局表示，各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究。
以复方酮康唑发用洗剂为例，原来说明不良反应为“偶见过敏反应，偶见局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色。”修订后的说明书，不良反应包含了“过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发，可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎”等，更为详细。（详见附件）
附：关于复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏转换为处方药的公告（年第号）
为保障公众用药安全，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定，将复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏调出非处方药目录，按处方药管理，同时对上述3个品种说明书、和项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求（见附件1）、复方酮康唑软膏说明书修订要求（见附件2）、酮康他索乳膏说明书修订要求（见附件3），提出修订说明书的补充申请，于年10月5日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏已被调出非处方药目录，按处方药管理。自本公告发布之日起，药品零售企业应凭处方销售复方酮康唑发用洗剂、复方酮康唑软膏、酮康他索乳膏。患者应严格遵医嘱用药，用药前应仔细阅读药品说明书。
四、各地要加强监督检查，对发现的违法违规行为依法严厉查处，涉嫌犯罪的，移交公安机关追究刑事责任。
特此公告。
附：复方酮康唑发用洗剂说明书修订要求
一、项应包含：
1.过敏反应、局部皮肤烧灼感、瘙痒、刺激以及头发干燥、变色、脱发。
2.可见红斑、皮肤干燥、毛囊炎、皮肤萎缩变薄、萎缩纹、毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
3.长期用药可能引起皮质功能亢进症，表现为多毛、痤疮、满月脸、骨质疏松等症状。
4.偶可引起变态反应性皮炎。
二、项应包含：
1.对本品过敏者禁用。
2.病*性感染如疱疹、水痘等禁用。
3.小儿、孕妇及哺乳期妇女禁用。
三、项应包含：
1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）。
2.过敏体质者慎用。
3.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。
4.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用。
5.如洗后感到头发干燥，可适当使用护发品。
附：复方酮康唑软膏说明书修订要求
1.常见红斑、灼热、瘙痒、刺痛或其他刺激症状，毛囊炎、皮肤萎缩变薄，毛细血管扩张、色素沉着以及继发感染等。
2.可见皮肤干燥、多毛、萎缩纹、对感染的易感性增加等。
1.避免接触眼睛和其他黏膜（如口、鼻等）；不宜用于面部、腋下、腹股沟及外阴等皮肤细薄处。
3.股癣患者，勿穿紧贴内裤或化纤内裤，宜穿棉织宽松内裤。
4.足癣患者，浴后将皮肤擦干（特别趾间皮肤）。宜穿棉纱袜，每天更换。鞋应透气。
5.用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，严重者应及时就医。
6.本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。
附：酮康他索乳膏说明书修订要求
一、项应包括：
二、项应包括：
6．为减少感染复发，应按规定疗程使用。
7．本品含强效皮质类固醇丙酸氯倍他索，不能长期、大面积应用，亦不宜采用封包治疗。
▍赛柏蓝会议推荐
营改增无票可找、无处找票，票据处理怎么办？佣金如何提现？9月21-22日，成都，药企营销财税策略与CSO风险防控，帮助企业完美布局CSO合规落地，保留业务证据链，从执法者角度应对税务稽查。详情--。
澳美华两大精品重磅招商！
海南澳美华制药有限公司是由香港澳美制药厂有限公司投资兴建的集科研、开发、生产、销售为一体的香港独资制药企业，为全球客户提供值得信赖的高质量产品:
澳抒达（环酯红霉素干混悬剂）
产品优势：
新医保独家剂型，双专利儿科大品种！
独特奶香味，儿童更喜欢。
澳可修（硝酸异康唑阴道片）
产品优势：
真菌性阴道感染首选用药。
只需一次，防止复发！
产品及合作详情，